Was unterscheidet die Norm DIN EN ISO 9001 von der     Norm DIN EN ISO 13485?

Die Norm DIN EN ISO 9001 kann praktisch jedes Unternehmen einführen und die Anforderungen erfüllen.

Die Norm DIN EN ISO 13485 können nur Unternehmen erfüllen, welche die internen Kompetenzen gebildet haben und entsprechende Regelungen implementiert sind.

Für Medizinprodukte bedeutet dies, dass nur Unternehmen mit einer Zertifizierung nach DIN EN ISO
13485 ein Medizinprodukt warten können, da hier die Kompetenz entsprechend nachgewiesen ist.

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